Anvisa aprova importação das vacinas Sputnik V e Covaxin, mas com restrições

As vacinas Sputnik V, feita na Rússia, e Covaxin, fabricada na Índia, tiveram sua importação aprovada nesta sexta-feira (4) pelos técnicos da Anvisa. A autorização dada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem caráter restrito, excepcional e temporário, e envolve também a distribuição do imunizante.

Os técnicos da entidade autorizaram a compra dos imunizantes somente em quantidades que correspondam a 1% da população. Outra condicionante imposta é que sejam assinados termos de compromisso entre os compradores (governo federal ou estadual) e os fabricantes.

Critérios como segurança, eficácia e qualidade das vacinas não foram avaliados pela entidade brasileira. Ambas vacinas haviam tido pedidos de liberação negados anteriormente pela agência devido à falta de dados objetivos sobre esses quesitos. O pedido de importação de 20 milhões da vacina indiana foi feito pelo governo federal. A solicitação de compra do imunizante russo foi formalizada em pedido assinado por alguns governadores do Nordeste.

Durante a extensa reunião, que durou mais de sete horas, os diretores ressaltaram por diversas vezes que o uso das vacinas hoje aprovadas precisa ser controlado, de forma a minimizar o risco de exposição da população. “Há incertezas técnicas ainda presentes,  mas tendo em vista o cenário da pandemia, recomendamos adoção de condicionantes, como condições controladas de uso e estudos de efetividade discutidos”, avaliou o gerente geral de medicamentos e produtos biológicos da entidade, Gustavo Mendes.

A vacina indiana é fabricada pela empresa Bharat Biontech, enquanto o imunizante feito na Rússia é desenvolvido pelo Instituto Gamaleya. Essa vacina russa foi alvo de interesse de compra de algumas cidades mineiras, como Belo Horizonte e Betim.

No caso da vacina Sputnik V, a Anvisa também determinou que o imunizante seja aplicado somente a adultos na faixa entre 18 e 60 anos, e sem comorbidades, conforme defendeu Alex Machado Campos, diretor da Anvisa e relator do processo atual. Grávidas não devem usar essas vacinas por enquanto.

Sobre a autorização de importação da vacina indiana Covaxin, a Anvisa autorizou apenas 4 milhões do pedido inicial de compra de 20 milhões feito pelo governo federal. Já a compra do imunizante russo foi solicitada pelos estados da Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí, e a aprovação vale para o correspondente a 1% dos habitantes de cada um desses estados.

As autorizações foram emitidas com base na lei 14.124/21, espécie de atalho que flexibilizou a análise de importação de imunizantes. Desde então, vacinas aprovadas em outros países, mas sem registro brasileiro, podem ser avaliadas pela Anvisa.

Decisão ainda não beneficia cidades mineiras

A cidade de Betim, na região metropolitana, foi um dos municípios que negocia a aquisição de 1,2 milhão doses da Sputnik V, mas a autorização de importação de hoje não contempla esse interesse. A avaliação desta sexta-feira (4), inicialmente, atende apenas à demanda feita pelos governadores do Nordeste.

“Precisamos entender melhor se os municípios que negociam a aquisição do imunizante poderão se enquadrar ou não nesta decisão futuramente. Então, vamos aguardar e estudar os efeitos dessa medida. De toda forma, avalio que é uma decisão importante porque chega mais uma vacina no Brasil”, disse o secretário de saúde do município, Augusto Viana.

Belo Horizonte também tentou adquirir o imunizante russo no passado. A reportagem está em contato com a prefeitura para obter um retorno a respeito dessa compra.

Fonte: O Tempo