Coronavac ainda não é indicada a adolescentes pela Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Nacional (Anvisa) informou, nessa segunda-feira (11), que até o momento somente a Pfizer solicitou a inclusão em bula da indicação da vacina contra a Covid-19 para crianças com 12 anos e adolescentes. O pedido já foi autorizado. Dessa forma, o órgão explicou que ainda “não há solicitação do Instituto Butantan para alteração de bula da CoronaVac e inclusão de crianças e adolescentes. Portanto, não há pedido dependendo de análise da Anvisa”.

A Anvisa foi questionada sobre o tema após o governo de São Paulo anunciar a vacinanção de crianças e adolescentes no Estado, a partir de fim de agosto, dando a entender que um novo lote de Coronavac, comprado exclusivamente para a região, pode ser usado no grupo. No domingo, o governador João Doria fez o comunicado que todos os adolescentes de 12 a 17 anos vão ser imunizados a partir de 23 de agosto. “A inclusão deste público se deve à aquisição de lotes extras de imunizante para atender a uma demanda de 3,2 milhões de pessoas nos 645 municípios do Estado”, explicou o governo em nota.

Caso a Coronavac não seja indicada aos adolescentes pela Anvisa, a opção do governo de São Paulo, portanto, será direcioná-la a outras grupos, para que o imunizante Pfizer seja repassado aos menores de 18 anos.

“A competência para solicitar a inclusão de novas indicações na bula é do laboratório, e deve ser fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida tanto em relação aos aspectos de segurança como de eficácia”, informou a Anvisa. “A decisão sobre o registro e alterações no pós-registro de uma vacina ou medicamento é da área técnica. Para as vacinas em uso emergencial esta decisão é da diretoria colegiada”, completou.

Fonte: O Tempo