Entenda recomendações da Anvisa para dose de reforço da vacina contra COVID

Contrariamente à posição do Ministério da Saúde, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou, nesta quarta-feira (24/11), por unanimidade, que a vacinação de reforço contra a COVID-19 deve ser feita, preferencialmente, com uma vacina homóloga, ou seja, do mesmo imunizante recebido no esquema primário de vacinação (duas doses ou dose única). Esta recomendação vale para quem recebeu as duas doses da Pfizer, da AstraZeneca e a dose única da Janssen. Já quem recebeu duas aplicações da CoronaVac deve tomar uma dose adicional da vacina da Pfizer, segundo a Anvisa.

A Anvisa passou a recomendar a vacinação homóloga de reforço com os imunizantes da Pfizer, AstraZeneca e Janssen após os fabricantes pedirem ao órgão regulador a inclusão de uma dose adicional nas respectivas bulas. Ontem, a agência aprovou a alteração na bula do produto da Pfizer. Autorizou, ainda, a aplicação de uma dose de reforço para pessoas com 18 anos ou mais que tenham tomado a segunda dose da vacina há pelo menos seis meses.

Dessa forma, somente quem tomou a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan, deve, preferencialmente, receber uma dose de reforço de uma vacina diferente. A orientação das autoridades sanitárias é adotar a vacina da Pfizer. Isso acontece, segundo a Anvisa, porque, até o momento, o Instituto Butantan não pediu à agência reguladora brasileira a inclusão de uma dose de reforço da própria vacina na bula do produto.

“Recomendamos que a dose de reforço para CoronaVac fosse heteróloga, preferencialmente com a vacina da Pfizer, até que a gente tenha novos dados e que o Instituto Butantan nos apresente mais informações, tendo em vista que não há dados da CoronaVac na Anvisa para dose de reforço e considerando as avaliações de outros países”, explicou a diretora relatora Meiruze Freitas. A decisão de ontem foi aprovada por unanimidade na 18ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada na Anvisa.

Divergências

A decisão de indicar vacinação de reforço homóloga para vacinados com Pfizer, AstraZeneca e Janssen contradiz declarações do ministro da Saúde. Na última semana, quando a pasta anunciou a ampliação da aplicação da dose de reforço para toda população adulta brasileira, Marcelo Queiroga indicou que a dose adicional deve ocorrer, preferencialmente, com uma vacina diferente daquela que a pessoa recebeu anteriormente.

“É o que nós chamamos de vacinação heteróloga. Essa decisão é apoiada na ciência. Temos dados que embasam isso e mostram que o imunizante com a tecnologia do mRNA é o mais adequado. Então, a dose adicional de reforço é feita com a vacina Cominarty (da Pfizer)”, disse Queiroga na ocasião. A reportagem entrou em contato com o Ministério da Saúde ontem para comentar o caso, mas não obteve resposta até o fechamento da edição.

Meiruze Freitas minimizou a divergência com o ministério. “A gente não quer trazer alarde. Nós não identificamos riscos adicionais para a utilização da vacina heteróloga. Achamos que a forma de controle sanitário homólogo é mais adequada. Mas não identificamos a necessidade de recomendar ao Ministério da Saúde a suspensão imediata do modelo heterólogo”, ressaltou. Além disso, ela lembrou que essas recomendações podem ser aprimoradas ou modificadas após a aprovação dos protocolos submetidos à Anvisa e quando avaliadas novas evidências científicas.

Por isso, a diretora relatora vê como primordial a adoção de um programa de monitoramento preparado para verificar os eventos adversos do novo esquema vacinal, considerando a dose de reforço, principalmente quando esta dose adicional é heteróloga e empregadas de maneira divergente ao já aprovado em bula pela Anvisa.

“O Brasil ampliou a dose de reforço. Antes a gente estava trabalhando com a dose de reforço para idosos, profissionais de saúde e para os imunossuprimidos. Era um grupo pequeno. A partir do momento que se amplia esse grupo, da forma como o Ministério da Saúde fez, é importante ter um esquema de monitoramento muito adequado capaz de captar rapidamente reações adversas, de identificar problemas de segurança”, ponderou Freitas.

O que recomenda a Anvisa

Reforço homólogo para Pfizer, AstraZeneca e Janssen

» Reforço homólogo de vacina significa aplicar uma dose adicional do mesmo imunizante tomado anteriormente. Em relação à Pfizer, a Anvisa autoriza a dose de reforço homólogo para pessoas com 18 anos ou mais. Os vacinados precistam ter tomado a segunda dose da vacina (também Pfizer) há, pelo menos, seis meses (recomendação já incluída na bula da vacina).

» No caso da AstraZeneca e da Janssen, a dose de reforço também deve ser da mesma vacina. Ou seja: quem recebeu duas doses da AstraZeneca toma reforço da AstraZeneca. E quem tomou dose única da Janssen deve buscar uma dose adicional do mesmo imunizante. Essa recomendações estão em análise, ainda não incluídas na bula das vacinas.

Reforço heterólogo para CoronaVac

» Reforço heterólogo permite a aplicação de uma dose adicional de vacina diferente da tomada anteriormente. Quem tomou a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan, deve, preferencialmente, receber uma dose de reforço de uma vacina diferente. Tanto o Ministério da Saúde quanto a Anvisa recomendam a vacina da Pfizer, a única no Brasil que contém mRNA, material genético do novo coronavírus.

Outras recomendações

» Adoção de um programa adicional para o monitoramento e farmacovigilância do uso da vacinação em desacordo com a bula;

» Acompanhamento pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) das doses de reforço aplicadas das vacinas contra a COVID-19;

» Adiamento, por precaução, da dose adicional de vacina de mRNA em indivíduos que tiveram miocardite ou pericardite após qualquer dose anterior da vacina de mRNA, até que mais informações estejam disponíveis. A mesma medida deve ser adotada para todas as vacinas, no caso do vacinado ter apresentado evento adverso grave após qualquer dose anterior.

Fonte: EM