Anvisa aprova registro do 1º teste para diagnóstico da varíola dos macacos
RedaçãoA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (20) o primeiro produto para o diagnóstico da Monkeypox – também conhecida como varíola dos macacos – no Brasil. Ele é do modelo PCR, como o usado para detectar Covid-19 em tempo real, e é indicado para o processamento de amostras clínicas. A disponibilidade do produto no mercado depende da empresa detentora do registro.
O produto registrado é o Kit Molecular Multiplex Bio-Manguinhos, produto fabricado pela Fundação Oswaldo Cruz como um ensaio multiplex, que detecta as regiões genômicas dos vírus Orthopox, Monkeypox e Varicella Zoster, além do controle interno, um gene constitutivo humano – RNAseP (RP).
A avaliação do pedido de registro pela Anvisa levou 39 dias, incluindo 17 dias usados pela empresa para atender exigências técnicas feitas pela agência.
Para conceder o registro, a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos dispostos na Resolução RDC nº 36/2015, entre os quais estão o desempenho clínico e o gerenciamento de risco, que servem para garantir a adequabilidade do produto ao uso proposto. Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Agência.
Fonte: Agência Nacional
